M2404 : pour femmes de 16 à 19 ans

Chère Volontaire,

Nous vous invitons à participer à un essai clinique sur un vaccin expérimental contre le cytomégalovirus ou CMV.

Le cytomégalovirus, abrégé en CMV, est l'une des principales causes de malformations congénitales dans le monde. Il s’agit d’une infection virale courante qui passe habituellement inaperçue. Toutefois, si une femme enceinte transmet le CMV à son bébé (appelé CMV congénital), cela peut entraîner une incapacité à long terme pour son enfant en raison des anomalies congénitales potentielles, y compris la perte auditive. Le CMV congénital peut même entraîner la mort dans les cas très graves.

Il n’existe actuellement aucun vaccin contre ce virus dévastateur. C’est pourquoi cet essai clinique a été mis au point pour évaluer si le vaccin expérimental permettra au corps de développer et de conserver des défenses contre une infection au CMV.

1. Nous recherchons :

• Femmes âgées de 16 à 19 ans,
• Aucun antécédent de maladie immunitaire (immunodéficience, réaction sévère d’hypersensibilité, etc…)
• Ne pas avoir participé à une étude clinique ou donné 450 ml ou plus de sang dans les 28 jours précédent le dépistage.

2. Planning de l’étude :

Au cours des sept premiers mois, les participantes assisteront à six visites dont trois visites de vaccination par injection.

Après chaque vaccination, les participantes devront répondre à une série de questions via une application installée sur leur smartphone pendant une semaine. À la fin de la semaine, elles seront contactées par téléphone pour faire un suivi.

La seconde partie (à partir du 8^ème mois), est une période de suivi qui durera 2 ans incluant:

• Une visite tous les deux ou trois mois,
• Répondre à une série de questions via l’application installée sur votre smartphone,
• Un appel téléphonique approximativement 1 fois par mois.

Les dates à retenir :

• Visite de sélection entre le 14 et le 24 mars 2023 sur RDV
• Premier vaccin : les 4, 6, 11 ou 14 avril 2023
• Deuxième vaccin : fin mai ou début juin (dates à déterminer).
• Troisième vaccin : fin septembre ou début octobre (dates à déterminer).

Des visites supplémentaires peuvent être programmées selon les besoins de l’étude.

La visite de sélection a une durée d’environ une heure. Elle comprend un examen physique, un examen de vos antécédents médicaux, un test de grossesse urinaire et des analyses de sang.

Les visites de vaccination durent environ 2 heures. Les autres visites seront plus courtes et dureront environ 20 à 30 minutes.

3. Indemnisation :

Vous serez rémunérée pour votre temps et pour chaque visite effectuée par virement bancaire.

Vous recevrez au total une indemnisation jusqu'à 1750 euros.

Cet argent vous sera versé pour les visites et les activités réalisées tout au long de l’étude suivant le schéma suivant:

• Pour votre visite de sélection : jusqu'à 50 euros
• Pour les jours de vaccinations : jusqu'à 100 euros
• Par visite au centre : jusqu'à 50 euros
• Pour la réponse au questionnaire sur votre téléphone :jusqu'à 20 euros
• Pour les appels téléphoniques :jusqu'à 30 euros

4. Inscription et/ou demande de renseignements :

Mails : beatrice.wilkens@atc-pharma.be ou laurent.maes@atc-pharma.be

Tel : 04 323 83 00

Nous vous remercions pour l’intérêt manifesté à l’égard de notre activité et restons à votre disposition pour tout complément d’information.

Si vous ne répondez pas à ces critères ou que vous n’êtes pas disponible aux dates requises,
n’hésitez cependant pas à faire circuler l’annonce autour de vous et à nous suivre
sur les réseaux sociaux (Facebook, Instagram, LinkedIn) !

Béatrice Ledroit et Charlotte Thirion,
Responsables d’étude