M2468 Groupe 2: étude sur un traitement de la narcolepsie

L’Unité de Pharmacologie Clinique du CHU de Liège (ATC s.a.) vous propose de participer à une étude clinique rémunérée sur l’interaction entre le pitolisant, la paroxétine et l’itraconazole.

Le pitolisant est une molécule agissant sur les récepteurs à histamine, utilisée dans les cas de narcolepsie avec ou sans cataplexie, les troubles et apnées du sommeil. Cette molécule bien connue a déjà été examinée chez l’Homme.

Au cours de l’étude, le pitolisant sera d’abord administré seul, puis les deux autres molécules seront administrées puis les trois molécules ensemble. L’administration consistera en une dose journalière en prise orale. L’étude se déroule sur 29 jours dont 25 en hospitalisation complète. Sous réserve de l’accord du sponsor et du jour (en fonction des besoins de l’étude), une autorisation de sortie de l’unité pour un motif impérieux pourra avoir lieu.

 

  1. Critères d’inclusion
  • Homme caucasien de 18 à 55 ans,
  • Indice de masse corporelle (IMC = poids/taille²) * entre 18 et 30 kg/m²,
  • Être en bonne santé, c’est-à-dire ne prendre aucun médicament, ni compléments alimentaires et cela depuis au moins 2 semaines,
  • Ne pas avoir d’allergie médicamenteuse ou alimentaire sévère,
  • Ne pas fumer plus de 5 cigarettes par jour et être capable de s’arrêter pendant la durée de l’hospitalisation,
  • Ne pas avoir donné de sang et/ou ne pas avoir participé à une étude clinique depuis au moins 2 mois,

. * Exemple : un homme de 1.80 m et de 75 kg aura un IMC de : 75/1.80² = 23.14 kg/m2.

 

  1. Description et dates de l’étude:

Nous recrutons actuellement pour le groupe 2 qui se déroulera, sauf circonstances exceptionnelles au mois de juillet 2022.

L’étude consiste en une hospitalisation de 24 nuits et 25 jours au cours de laquelle des prises orales régulières vous seront administrées. L’hospitalisation sera suivie de 4 jours au cours desquels nous continuerons l’administration et des prises de sang en ambulatoire.

Une visite de fin d’étude sera prévue 7 à 10 jours après la dernière administration.

 

  • Groupe 2 :
  • Visite de screening sur RDV en matinée le :
  • Test PCR et mesure du poids le 04 juillet (sur RDV)
  • Hospitalisation du mardi 05 juillet à 17h au vendredi 29 juillet 12h
  • Visites ambulatoires: le 30, 31 juillet, 1er et 2 aout (entre 7h30 et 10h)
  • Le 04 aout (date à confirmer) visite de fin d’étude (sur RDV).
  1. Contacts

Si vous répondez aux critères mentionnés ci-dessus et si vous désirez vous inscrire, n’hésitez pas à nous contacter par e-mail ou par téléphone :

ambre.chevalier@atc-pharma.be

Tel : 04 366 83 00

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