M2736 Partie IA : Etude avec 4 courtes hospitalisations et 12 visites ambulatoires

L’Unité de Pharmacologie Clinique du CHU de Liège (ATC s.a.) vous propose de participer à une étude clinique rémunérée qui vise à comparer une nouvelle formulation de BP1.4979 à libération prolongée par rapport à la formulation de référence à libération immédiate. Ce médicament est à l’étude pour le traitement des addictions et prévention des rechutes, le traitement des jambes sans repos, l’hyperphagie boulimique et le déficit de mémoire et d’apprentissage.

 

  1. Critères d’inclusion

Nous recherchons des volontaires sains répondant aux critères ci-dessous :

  • Femme de 18 à 60 ans,
  • Indice de masse corporelle (IMC = rapport poids/taille²) * entre 18 et 28 kg/m²,
  • Ne fumant pas plus de 5 cigarettes par jour,
  • Ne pas avoir eu d’opération bariatrique (sleeve, bypass, …),
  • En bonne santé, et ne prenant aucun médicament de manière chronique.

.                   (*) Exemple : un homme de 1.80 m et de 89 kg aura un IMC de : 89/1.80² = 27,5 kg/m2

 

Pour information: la même étude aura lieu 4 semaines plus tard et sera destinée aux hommes.

 

  1. Description de l’étude

L’étude consiste en 4 périodes d’hospitalisation de 2 nuits / 1.5 jours chacune suivies de 3 visites ambulatoires. Chaque hospitalisation est séparée d’au moins 7 jours. Pour pouvoir être inclus dans l’étude, une visite médicale de screening est requise. Les résultats de celles-ci doivent être cliniquement normaux :

 

Visite médicale de screening : A partir du 01/08/2024 jusqu’au 09/08/2024 sur rdv, (durée 1 heure) comprenant examen clinique, poids, taille, tension artérielle, fréquence cardiaque, électrocardiogramme, analyse biologique de sang et d’urine, dépistage de drogues et médicaments.

 

Les 4 périodes d’hospitalisation et les visites ambulatoires:

  • du 21/08/2024 au 23/08/2024 (sortie le matin) et retour le soir du 23/08/2024 et les matins du 24/08/2024 et du 25/08/2024 ;
  • du 28/08/2024 au 30/08/2024 (sortie le matin) et retour le soir du 30/08/2024 et les matins du 31/08/2024 et du 01/09/2024 ;
  • du 04/09/2024 au 06/09/2024 (sortie le matin) et retour le soir du 06/09/2024 et les matins du 07/09/2024 et du 08/09/2024 ;
  • du 11/09/2024 au 13/09/2024 (sortie le matin) et retour le soir du 13/09/2024 et les matins du 14/09/2024 et du 15/09/2024.

     

    Visite médicale de fin d’étude: 1 visite entre le Jour 4 et le Jour 8 après la dernière administration de la 4e période (durée 1 heure) sur RDV, entre le 16/09/2024 et le 19/09/2024.

     

    1. Indemnisation

    Vous recevrez une indemnité de 3400€ pour votre complète participation à l’étude.

    L’indemnité est calculée sur base des contraintes de l’étude. Elle compense l’investissement en temps, les frais de déplacement et est approuvée par un Comité d’Ethique indépendant.

    Elle est établie comme suit :

    • 100 euros : pour la visite de screening
    • 3200 euros : pour la participation à l’étude proprement dite.
    • 100 euros : pour la visite de fin d’étude

     

    1. Inscription

    Si vous correspondez aux critères mentionnés ci-dessus et si vous désirez participer à l’étude, vous pouvez vous inscrire ci-dessous ou nous contacter par email : atc@atc-pharma.be .

     

    Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire et vous remercions pour l’intérêt manifesté à l’égard de notre activité.

     

    Cordialement,

    Hélène Brossel

    Responsable de l’étude 

     

     

    Inscription