M2658 : Etude de courte durée pour hommes de 18 à 45 ans

Durant le 4e trimestre de l'année 2023, nous lancerons le recrutement pour une étude sur un médicament d'investigation indiqué dans le traitement des maladies du sommeil.

Voici les premières informations dont nous disposons. Les dates ne sont pas encore déterminées.

1. Critères d’inclusion

Nous recherchons des volontaires sains répondant aux critères ci-dessous :

• Homme de 18 à 45 ans,
• Indice de masse corporelle (IMC = rapport poids/taille²) * entre 18 et 28 kg/m²,
• non fumeur ou fumeur léger (pas plus de 5 cigarettes par jour),
• Ne pas avoir eu d’opération bariatrique (sleeve, bypass, …),
• En bonne santé, et ne prenant aucun médicament de manière chronique.

.                   (*) Exemple : un homme de 1.80 m et de 89 kg aura un IMC de : 89/1.80² = 27,5 kg/m²

2. Description de l’étude

L’étude consiste en 2 périodes d’hospitalisation de 2 nuits / 1.5 jours chacune suivies de 3 visites ambulatoires. Chaque hospitalisation est séparée d’au moins 7 jours. Pour pouvoir être inclus dans l’étude, une visite médicale de screening est requise. Les résultats de celles-ci doivent être cliniquement normaux.

3. Indemnisation: à déterminer

L’indemnité est calculée sur base des contraintes de l’étude. Elle compense l’investissement en temps, les frais de déplacement et est approuvée par un Comité d’Ethique indépendant.