M2429 Gr.14: pour Dames ménopausées – 600 €

Cher Volontaire,

L’Unité de Pharmacologie Clinique du CHU de Liège (ATC s.a.) vous propose de participer à une étude clinique rémunérée sur une molécule qui fait partie d’une nouvelle famille intervenant dans la résolution de l’inflammation.

Au cours de l’étude, cette molécule sera administrée à des volontaires sains. L’étude se déroule sur 2 nuits et un jour et demi. L’administration consistera en une ou trois doses, chacune en 1 perfusion intraveineuse de 30 minutes.

1. Critères d’inclusion

Nous recherchons pour cette étude des volontaires sains répondant aux critères ci-dessous :

• Femmes de 18 à 65 ans,
• Ménopausées ou stérilisée chirurgicalement (ovariectomie ou ovario-hystérectomie) avec absence de menstruations depuis 2 ans
• Indice de masse corporelle (IMC = poids/taille²) * entre 18 et 30 kg/m²,
• Ne pas fumer plus de 5 cigarettes par jour et être capable de s’arrêter pendant la durée de l’hospitalisation,
• Ne pas avoir donné de sang et/ou ne pas avoir participé à une étude clinique depuis au moins 2 mois,

* Exemple : un homme de 1.80 m et de 75 kg aura un IMC de : 75/1.80² = 23.14 kg/m².

2. Description et dates de l’étude:

Nous recrutons actuellement pour les groupes 14a et 14b qui se dérouleront, sauf circonstances exceptionnelles, aux mois de septembre 2022 :

L’étude consiste en une hospitalisation de 2 nuits et 1,5 jour au cours de laquelle trois doses du médicament à l’essai vous seront administrées.

Chaque hospitalisation est suivie d’une visite de fin d’étude ainsi que d’une prise de sang en ambulatoire environ 1 mois après l’administration.

• Groupe 14a :
• Visite de screening le 25, 26 et 29 août (sur RDV).
• Hospitalisation du lundi 12 septembre 2022 en fin d’après-midi jusqu’au mercredi 14 septembre 2022 vers 12h.
• Le 21, 22 ou 23 septembre : visite de fin d’étude en matinée (date à définir, sur rdv).
• Entre le 10 et le 14 octobre 2022 (date à définir) : visite ambulatoire pour prise de sang.

• Groupe 14b :
• Visite de screening le 25, 26 et 29 août (sur RDV).
• Hospitalisation du mercredi 14 septembre 2022 en fin d’après-midi jusqu’au vendredi 16 septembre 2022 vers 12h.
• Le 21, 22 ou 23 septembre : visite de fin d’étude en matinée (date à définir, sur rdv).
• Entre le 10 et le 14 octobre 2022 (date à définir) : visite ambulatoire pour prise de sang.

Rem : Les volontaires seront répartis entre les groupes en fonction du résultat de leurs bilans sanguins. Vous pouvez cependant nous faire part de votre préférence de sous-groupe.

L’indemnisation pour cette étude est de :

• 40€ pour le screening (si non inclus, ni réserve),
• 150 € (si réserve)
• 500 € + 100 € pour la prise de sang finale en ambulatoire.

3. Inscription et participation:

Pour pouvoir être inclus dans l’étude, 2 examens de sélection sont requis et leurs résultats doivent être cliniquement normaux.

Une visite médicale :  examen clinique, poids, taille, tension artérielle, fréquence cardiaque, électrocardiogramme, analyse biologique de sang et d’urine, dépistage de drogues et médicaments

4. Information sur les mesures de sécurité concernant le Covid-19

Lors des visites de sélection :

• Port du masque obligatoire ;
• Respect des mesures de distanciation physique ;
• Respect des horaires de RDV afin de limiter le nombre de volontaires dans la salle d’attente.

5. Contacts

Si vous répondez aux critères mentionnés ci-dessus et si vous désirez vous inscrire, n’hésitez pas à nous contacter par e-mail ou par téléphone :

beatrice.wilkens@atc-pharma.be

Tel : 04 323 83 00

Si vous ne répondez pas à ces critères ou que vous n’êtes pas disponible aux dates requises,
n’hésitez cependant pas à partager l’annonce autour de vous !

Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire et vous remercions pour l’intérêt manifesté à l’égard de notre activité.

Aline MICHEL,
Responsable d’étude