M2408 / Part I – Etude comparative sur anti-inflammatoire – nouvelles dates

L’étude comprend 3 périodes de 1,5 jour et 2 nuits d’hospitalisation ainsi que 5 visites ambulatoires par semaine, et ce pendant 3 semaines consécutives.
La participation aux 3 périodes est indispensable pour être inclus dans l'étude.

L’étude a pour objectif de comparer la biodisponibilité (quantité de médicament qui atteint la circulation sanguine après administration) de 2 nouvelles formulations de comprimés d’un anti-inflammatoire par rapport à sa formulation en suspension orale chez des participants adultes en bonne santé.

  1. Critères d’inclusion
  • Avoir entre 18 et 50 ans ;
  • Être un homme caucasien ;
  • Avoir un Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m² ;
  • Ne prendre aucun médicament de manière chronique;
  • Ne pas avoir d’antécédent de maladies endocriniennes, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, rénales, respiratoires, génitales ou neurologiques, ni d’antécédent de cancer.
  • Être non-fumeur ou fumeur léger (max 5 cigarettes/jour et sachant arrêter de fumer pendant la durée de l’hospitalisation);
  • Ne pas avoir donné votre sang, ni avoir subi d’intervention chirurgicale, ni participé à un autre essai clinique 2 mois avant le commencement de l'étude.
  1. Description de l’étude
  • 3 périodes d’hospitalisation stricte de 1,5 jour/2 nuits (l’entrée en hospitalisation se fera le jeudi fin de journée et la sortie le samedi en matinée) espacées de 1 semaine ;
  • 5 visites ambulatoires à chaque période (36h, 48h, 72h, 96h et 120h après l’administration)
  • 1 visite ambulatoire de fin d’étude;
  • 12 volontaires.
  1. Planning de l’étude

  1. Sélection et participation

Vous devrez passer une visite de sélection (screening) ainsi qu’un test PCR.

  • Visite de screening: visite médicale comprenant examen clinique, poids, taille, tension artérielle, fréquence cardiaque, électrocardiogramme, analyse biologique de sang et d’urine, dépistage drogues et médicaments (durée 1 heure). La visite de screening aura lieu sur RDV le lundi 18 octobre et le mardi 19 octobre en matinée.
  • Un test PCR: le jour de la visite de screening.

Pour pouvoir être inclus dans l’étude, les visites sont obligatoires et tous les résultats doivent être cliniquement normaux.

  1. Contact recrutement

Si vous êtes intéressé et disponible aux dates requises, vous pouvez nous contacter par e-mail ou par téléphone afin de fixer une visite médicale de sélection (screening).

beatrice.wilkens@atc-pharma.be

Tél : +32 (0) 4 366 83 00

malika.denomerenge@atc.pharma.be

Tél: +32 (0) 4 366 83 07

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