M2327 Partie I

RECRUTEMENT CLÔTURE

 

L’Unité de Pharmacologie Clinique du CHU de Liège (ATC s.a.) vous propose de participer à une étude clinique rémunérée.

L’étude porte sur l’ocytocine (OXT) qui est une hormone hypophysaire. Il s’agit d’une molécule connue et déjà commercialisée sous le nom de SYNTOCINON© qui est utilisée en intraveineuse ou en intramusculaire.

L’objectif principal de cette étude est d’observer le comportement de cette molécule en administration par voie intranasale.

  1. Critères d’inclusion

Nous recherchons pour cette étude des volontaires sains répondant aux critères ci-dessous :

  • Homme de 18 à 50 ans,
  • Indice de masse corporelle (IMC = rapport poids/taille²)* entre 18,5 et 28 kg/m²,
  • Être en parfaite santé, c’est-à-dire ne prenant aucun médicament de manière chronique, ni compléments alimentaires ou autre médicament et cela depuis 2 semaines avant la visite de sélection,
  • Ne pas avoir d’allergie, ni d’intolérance alimentaire,
  • Ne pas avoir d’asthme allergique
  • Ne pas fumer plus de 5 cigarettes par jour et être capable de s’arrêter pendant la durée des hospitalisations,
  • Ne pas avoir été opéré, ni avoir subi d’anesthésie générale depuis au moins 3 mois,
  • Ne pas avoir donné de sang et/ou ne pas avoir participé à une étude clinique depuis au moins 2 mois,
  • Ne pas avoir de trouble de l’odorat, ni d’anomalie nasale.

* Exemple : un homme de 1.80 m et de 75 kg aura un IMC de : 75/1.80² = 23.14 kg/m2.

  1. Description et dates de l’étude:

L’étude comprend 2 parties : La Partie I comporte un groupe de 12 volontaires et la Partie II comportera un groupe 6 volontaires.

Nous recrutons actuellement pour la première partie.

La Partie I consiste en trois hospitalisations de 2 nuits et 2,5 jours au cours desquelles une seule dose du médicament à l’essai vous sera administrée par hospitalisation.

Dates de l’étude :

  • Période 1 : Hospitalisation du dimanche 07 février au soir jusqu’au mardi 09 février vers 16h00,
  • Période2 : Hospitalisation du dimanche 14 février au soir jusqu’au mardi 16 février vers 16h00,
  • Période 3 : Hospitalisation du mardi 23 février au soir jusqu’au jeudi 25 février vers 18h00.

Le dédommagement pour la première partie de cette étude est de 1500 € frais de déplacements inclus.

  1. Inscription et participation:

Pour pouvoir être inclus dans l’étude, une visite médicale de sélection est requise. Les résultats de celle-ci doivent être cliniquement normaux :  examen clinique, poids, taille, tension artérielle, fréquence cardiaque, électrocardiogramme, analyse biologique de sang et d’urine, dépistage de drogues et médicaments

Les visites de sélection auront lieu aux dates suivantes :

Visites médicales de sélection sur RDV en matinée : le mardi 19 janvier , le jeudi 21 janvier 2021 ou le lundi 25 janvier 2021 + un dépistage Covid 19 sera organisé le 03 février 2021 sur le site de dépistage du CHU situé au Country Hall.

  1. Information sur les mesures de sécurité concernant le Covid-19

Lors des visites de sélection :

  • Port du masque obligatoire ;
  • Respect des mesures de distanciation physique ;
  • Respect des horaires de RDV afin de limiter le nombre de volontaires dans la salle d’attente.

Lors des périodes d’hospitalisations

  • Port du masque obligatoire durant toute la durée des périodes d’hospitalisation (fournis par ATC pendant l’hospitalisation) ;
  • Respect des mesures de distanciation physique ;
  • Nombre de personnes limité par chambre ;
  • Pas de visites extérieures autorisées ;
  • Test de dépistage Covid 19 une semaine avant l’hospitalisation.
Inscription