M2327 Part II – Recrutement clôturé

Recrutement clôturé

L’Unité de Pharmacologie Clinique du CHU de Liège (ATC s.a.) vous propose de participer à une étude clinique rémunérée.

L’étude porte sur l’ocytocine (OXT) qui est une hormone hypophysaire. Il s’agit d’une molécule connue et déjà commercialisée sous le nom de SYNTOCINON© qui est utilisée en intraveineuse ou en intramusculaire.

L’objectif principal de cette étude est d’observer le comportement de cette molécule en administration par voie intranasale.

  1. Critères d’inclusion

Nous recherchons pour cette étude des volontaires sains répondant aux critères ci-dessous :

  • Être de sexe masculin
  • Être âgé de 18 à 50 ans,
  • Indice de masse corporelle (IMC = rapport poids/taille²)* entre 18,5 et 28 kg/m²,
  • Être en parfaite santé, c’est-à-dire ne prenant aucun médicament de manière chronique, ni compléments alimentaires ou autre médicament et cela depuis 2 semaines avant la visite de sélection,
  • Ne pas avoir d’allergie, ni d’intolérance alimentaire,
  • Ne pas avoir d’asthme allergique
  • Ne pas fumer plus de 5 cigarettes par jour et être capable de s’arrêter pendant la durée des hospitalisations,
  • Ne pas avoir été opéré, ni avoir subi d’anesthésie générale depuis au moins 3 mois,
  • Ne pas avoir donné de sang et/ou ne pas avoir participé à une étude clinique depuis au moins 2 mois,
  • Ne pas avoir de trouble de l’odorat, ni d’anomalie nasale.

* Exemple : un homme de 1.80 m et de 75 kg aura un IMC de : 75/1.80² = 23.14 kg/m2.

  1. Description et dates de l’étude:

L’étude comprend 2 parties, nous recrutons actuellement pour la partie II qui comportera deux groupes de 3 volontaires.

La Partie II consiste en deux hospitalisations de 2 nuits et 2,5 jours au cours desquelles une seule dose du médicament à l’essai vous sera administrée par hospitalisation.

Nouvelles dates de l’étude :

Groupe 1 (3 personnes) :

  • Période 1 : Hospitalisation du lundi 19 avril au soir jusqu’au mercredi 21 avril vers 16h00,
  • Période 2 : Hospitalisation du mardi 27 avril au soir jusqu’au jeudi 29 avril vers 18h00,

Groupe 2 (3 personnes) :

  • Période 1 : Hospitalisation du mardi 27 avril au soir jusqu’au jeudi 29 avril vers 16h00,
  • Période 2 : Hospitalisation du dimanche 09 mai au soir jusqu’au mardi 11 mai vers 18h00,
  1. Inscription et participation:

Pour pouvoir être inclus dans l’étude, une visite médicale de sélection est requise. Les résultats de celle-ci doivent être cliniquement normaux :  examen clinique, poids, taille, tension artérielle, fréquence cardiaque, électrocardiogramme, analyse biologique de sang et d’urine, dépistage de drogues et médicaments

Les visites de sélection auront lieu aux dates suivantes :
-  Visites médicales de sélection sur RDV en matinée : le 13 avril
-  Un dépistage Covid 19 sera organisé une semaine avant la première hospitalisation sur le site de dépistage du CHU situé au Country Hall.

L’indemnisation financière est calculée sur base des contraintes de l'étude et peut vous être communiquée sur simple demande.

  1. Information sur les mesures de sécurité concernant le Covid-19

Lors des visites de sélection :

  • Port du masque obligatoire ;
  • Respect des mesures de distanciation physique ;
  • Respect des horaires de RDV afin de limiter le nombre de volontaires dans la salle d’attente.

Lors des périodes d’hospitalisations :

  • Port du masque obligatoire durant toute la durée des périodes d’hospitalisation (fournis par ATC pendant l’hospitalisation) ;
  • Respect des mesures de distanciation physique ;
  • Nombre de personnes limité par chambre ;
  • Pas de visites extérieures autorisées ;
  • Test de dépistage Covid 19 une semaine avant l’hospitalisation.
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