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M2290 Partie II Groupe 1 – Recrutement clôturé

L’Unité de Pharmacologie Clinique du CHU de Liège (ATC s.a.) vous propose de participer à une étude clinique rémunérée de longue durée.

L’étude concerne un médicament analogue GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1) pour le traitement du diabète. Les analogues du GLP-1 agissent en ralentissant la vidange gastrique, en augmentant la sécrétion d'insuline et en diminuant la sécrétion de glucagon. Cette classe thérapeutique comporte des composés agissant par le même mécanisme et ayant déjà reçu l’autorisation de mise sur le marché (AMM), pour le plus récent en 2018.

La Partie I de cette étude vient de se terminer de manière très satisfaisante chez ATC Pharma.
La Partie II concerne le même médicament mais en prises multiples.

  1. Critères d’inclusion

Nous recherchons pour cette étude des volontaires sains répondant aux critères ci-dessous :

  • Homme de 18 à 40 ans,
  • Indice de masse corporelle (IMC = rapport poids/taille²)* entre 18 et 28 kg/m²,
  • Être en parfaite santé, c’est-à-dire ne prendre aucun médicament, ni compléments alimentaires et cela depuis au moins 2 semaines,
  • Ne pas avoir d’allergie médicamenteuse ou alimentaire,
  • Ne pas fumer plus de 5 cigarettes par jour et être capable de s’arrêter pendant la durée de l’hospitalisation,
  • Ne pas avoir donné de sang et/ou ne pas avoir participé à une étude clinique depuis au moins 2 mois,
  • Ne pas avoir été vacciné le mois précédant le début de l’étude.
  • Ne pas avoir été inclus dans la partie I.

* Exemple : un homme de 1.80 m et de 75 kg aura un IMC de : 75/1.80² = 23.14 kg/m2.

  1. Description et dates de l’étude:

L’étude comprend 5 groupes de 12 volontaires répartis sur l’année 2021.
Vous avez la possibilité de vous inscrire en fonction de la date qui vous convient le mieux mais vous ne pourrez participer qu’à un seul groupe.

Nous recrutons actuellement pour le groupe 1 qui se déroulera, sauf circonstances exceptionnelles, de fin février à fin-avril 2021 :

Le groupe 1 consiste en 5 hospitalisations de durées différentes au cours desquelles plusieurs doses du médicament à l’essai vous seront administrées.
Il y aura également 11 visites ambulatoires, la date de fin d’étude étant prévue au 22 avril 2021.

Groupe 1 :

L’indemnisation pour cette étude est de 3000 € (frais de déplacements inclus) pour les personnes ayant participé à l'entièreté de l'étude M2290 Part II Gr1.

  1. Inscription et participation:

Pour pouvoir être inclus dans l’étude, une visite médicale de sélection est requise. Les résultats de celle-ci doivent être cliniquement normaux :  examen clinique, poids, taille, tension artérielle, fréquence cardiaque, électrocardiogramme, analyse biologique de sang et d’urine, dépistage de drogues et médicaments.

Les visites de sélection auront lieu aux dates suivantes :

  • Groupe 1 : Visites médicales de sélection sur RDV le mercredi 10 février, le jeudi 11 février et le vendredi 12 février + un dépistage Covid 19 sera organisé le mercredi 17 février entre 08h45 et 9h45 sur le site de dépistage du CHU au Country Hall.
  1. Information sur les mesures de sécurité concernant le Covid-19

Lors des visites de sélection :

  • Port du masque obligatoire ;
  • Respect des mesures de distanciation physique ;
  • Respect des horaires de RDV afin de limiter le nombre de volontaires dans la salle d’attente.

Lors des périodes d’hospitalisations :

  • Port du masque obligatoire durant toute la durée des périodes d’hospitalisation (fournis par ATC) ;
  • Respect des mesures de distanciation physique ;
  • Nombre de personnes limité par chambre ;
  • Pas de visites autorisées durant l’hospitalisation ;
  • Test de dépistage Covid 19 avant l’hospitalisation.

 

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