Nouveau Groupe : M2290 Part II Gr2 Bis

L’Unité de Pharmacologie Clinique du CHU de Liège (ATC s.a.) vous propose de participer à une étude clinique rémunérée de longue durée.

L’étude concerne un médicament analogue GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1) pour le traitement du diabète. Les analogues du GLP-1 agissent en ralentissant la vidange gastrique, en augmentant la sécrétion d'insuline et en diminuant la sécrétion de glucagon. Cette classe thérapeutique comporte des composés agissant par le même mécanisme et ayant déjà reçu l’autorisation de mise sur le marché (AMM), pour le plus récent en 2018.

La Partie I de cette étude vient de se terminer de manière très satisfaisante chez ATC Pharma.
La Partie II concerne le même médicament mais en prises multiples.

1. Critères d’inclusion

Nous recherchons pour cette étude des volontaires sains répondant aux critères ci-dessous :

• Être de sexe masculin
• Être âgé de 18 à 40 ans,
• Indice de masse corporelle (IMC = rapport poids/taille²)* entre 18 et 28 kg/m²,
• Être en parfaite santé, c’est-à-dire ne prendre aucun médicament, ni compléments alimentaires et cela depuis au moins 2 semaines,
• Ne pas avoir d’allergie médicamenteuse ou alimentaire,
• Ne pas fumer plus de 5 cigarettes par jour et être capable de s’arrêter pendant la durée des hospitalisations,
• Ne pas avoir donné de sang et/ou ne pas avoir participé à une étude clinique depuis au moins 2 mois,
• Ne pas avoir été inclus dans la partie I.

* Exemple : un homme de 1.80 m et de 75 kg aura un IMC de : 75/1.80² = 23.14 kg/m².

2. Description et dates de l’étude:

L’étude comprend 5 groupes de 4 à 12 volontaires répartis sur l’année 2021.
Vous avez la possibilité de vous inscrire en fonction de la date qui vous convient le mieux mais vous ne pourrez participer qu’à un seul groupe.

Nous recrutons actuellement pour le groupe 2 bis qui se déroulera, sauf circonstances exceptionnelles, de la mi-mai à la mi-juillet 2021.

Le groupe 2 bis consiste en 5 hospitalisations de durées différentes réparties entre le 16 mai et le 18 juin, au cours desquelles plusieurs doses du médicament à l’essai vous seront administrées.
Il y aura également 11 visites ambulatoires réparties sur les 9 semaines, la date de fin d’étude étant prévue vers le 14 juillet 2021.

Groupe 2 bis :

L’indemnisation financière est calculée sur base des contraintes de l'étude et peut vous être communiquée sur simple demande (quelques milliers d'euros).

3. Inscription et participation:

• • Pour pouvoir être inclus dans l’étude, une visite médicale de sélection est requise. Les résultats de celle-ci doivent être cliniquement normaux.
    La visite de sélection aura lieu le 06 mai 2021.
  • Celle-ci comprend : examen clinique, poids, taille, tension artérielle, fréquence cardiaque, électrocardiogramme, analyse biologique de sang et d’urine, dépistage drogues et médicaments.
  • Test de dépistage Covid 19 : La semaine précédant l’hospitalisation (uniquement pour les personnes sélectionnées pour l’étude).

4. Information sur les mesures de sécurité concernant le Covid-19

Lors des visites de sélection :

• Port du masque obligatoire ;
• Respect des mesures de distanciation physique ;
• Respect des horaires de RDV afin de limiter le nombre de volontaires dans la salle d’attente.

Lors des périodes d’hospitalisations :

• Port du masque obligatoire durant toute la durée des périodes d’hospitalisation (fournis par ATC) ;
• Respect des mesures de distanciation physique ;
• Nombre de personnes limité par chambre ;
• Pas de visites autorisées durant l’hospitalisation ;
• Circulation limitée dans l'unité;
• Wifi disponible et possibilité de télétravailler ou suivre des cours en distanciel;
• Test de dépistage Covid 19 avant et pendant les hospitalisations.