M2290 Part III Groupes 1 et 2

L’Unité de Pharmacologie Clinique du CHU de Liège (ATC s.a.) vous propose de participer à une étude clinique rémunérée.

L’étude concerne un médicament analogue GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1) pour le traitement du diabète. Les analogues du GLP-1 agissent en ralentissant la vidange gastrique, en augmentant la sécrétion d'insuline et en diminuant la sécrétion de glucagon. Cette classe thérapeutique comporte des composés agissant par le même mécanisme et ayant déjà reçu l’autorisation de mise sur le marché (AMM), pour le plus récent en 2018.

Les parties I et II de cette étude viennent de se terminer de manière très satisfaisante chez ATC Pharma.
La Partie III concerne le même médicament mais en test sur des volontaires en surpoids.

  1. Critères d’inclusion

Nous recherchons pour cette étude des volontaires sains répondant aux critères ci-dessous :

  • Être de sexe masculin,
  • Être âgé de 18 à 40 ans,
  • Indice de masse corporelle (IMC = rapport poids/taille²) * supérieur à 30 kg/m²,
  • Être en parfaite santé, c’est-à-dire ne prenant aucun médicament, ni compléments alimentaires et cela depuis 2 semaines,
  • Ne pas avoir d’allergie médicamenteuse ou alimentaire,
  • Ne pas fumer plus de 5 cigarettes par jour et être capable de s’arrêter pendant la durée de l’hospitalisation,
  • Ne pas avoir donné de sang et/ou ne pas avoir participé à une étude clinique depuis au moins 2 mois,
  • Ne pas avoir été vacciné le mois précédant le début de l’étude.

* Exemple : un homme de 1.80 m et de 75 kg aura un IMC de : 75/1.80² = 23.14 kg/m2.

  1. Description et dates de l’étude:

L’étude comprend plusieurs groupes de 8 volontaires répartis jusqu’en fin d’année 2021. Vous avez la possibilité de vous inscrire en fonction de la date qui vous convient le mieux mais vous ne pourrez participer qu’à un seul groupe.

Chaque groupe consiste en une hospitalisation de 5 nuits au cours de laquelle une seule dose du médicament à l’essai vous sera administrée.

Chaque hospitalisation est suivie de 3 visites ambulatoires.

Nous recrutons actuellement pour les 2 premiers groupes de la partie III qui se dérouleront, sauf circonstances exceptionnelles, aux mois de mai et juin 2021 :

  • Groupe 1 :
    • Hospitalisation du dimanche 16 mai au soir jusqu’au vendredi 21 mai vers 10h.
    • Visites ambulatoires :
      • le 25 mai matin de 8h à 12h,
      • le 01 juin en matinée (30 min),
      • le 08 juin en matinée pour la visite de fin d’étude (60 min)
      • 12 semaines après l’administration du médicament pour un dernier contrôle (10 min).
  • Groupe 2:
    • Hospitalisation du samedi 29 mai au soir jusqu’au jeudi 03 juin vers 10h.
    • Visites ambulatoires :
      • le 8 juin matin de 8h à 12h,
      • le 15 juin en matinée (30 min),
      • le 22 juin en matinée pour la visite de fin d’étude (60 min),
      • 12 semaines après l’administration du médicament pour un dernier contrôle (10 min).

L’indemnisation financière est calculée sur base des contraintes de l'étude et peut vous être communiquée sur simple demande.

  1. Inscription et participation:

Pour pouvoir être inclus dans l’étude, une visite médicale de visite médicale de sélection est requise. Les résultats de celle-ci doivent être cliniquement normaux :  examen clinique, poids, taille, tension artérielle, fréquence cardiaque, électrocardiogramme, analyse biologique de sang et d’urine, dépistage de drogues et médicaments.

  • Groupes 1 :

Visites médicales de sélection sur RDV le mardi 27 avril, le mercredi 28 avril ou le jeudi 29 avril sur RDV en matinée + un dépistage Covid 19 qui sera organisé le mercredi 12 mai entre 08h45 et 9h45 au centre de dépistage Covid 19 situé au Country Hall.

  • Groupes 2:

Visites médicales de sélection sur RDV le mardi 11 mai, le mercredi 12 mai ou le lundi 17 mai sur RDV en matinée + un dépistage Covid 19 qui sera organisé le mercredi 27 mai entre 08h45 et 9h45 au centre de dépistage Covid 19 situé au Country Hall.

 

  1. Information sur les mesures de sécurité concernant le Covid-19 :

Lors des visites de sélection :

  • Port du masque obligatoire (fourni à l’entrée de l’hôpital/ATC) ;
  • Respect des mesures de distanciation physique ;
  • Respect des horaires de RDV afin de limiter le nombre de volontaires dans la salle d’attente.

Lors des périodes d’hospitalisations

  • Port du masque obligatoire durant toute la durée des périodes d’hospitalisation (fournis par ATC) ;
  • Respect des mesures de distanciation physique ;
  • Nombre de personnes limité par chambre ;
  • Test de dépistage Covid 19 une semaine avant l’hospitalisation
  1. Contacts :

Si vous répondez aux critères mentionnés ci-dessus et si vous désirez vous inscrire, vous pouvez le faire via le formulaire ci-dessous ou nous contacter par téléphone ou par émail:

beatrice.wilkens@atc-pharma.be

Tel: 04 366 83 00

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