M2238 – Part II Gr1

L’Unité de Pharmacologie Clinique (ATC s.a.) vous propose de participer à une étude clinique rémunérée de longue durée.

L’étude a pour objectif d’évaluer l’interaction entre deux médicaments déjà commercialisés : le pitolisant (utilisé dans le traitement des troubles du sommeil excessif) et la duloxétine (utilisé dans le traitement des troubles dépressifs, de l’incontinence urinaire et des douleurs neuropathiques).

La Partie I de cette étude s’est déroulée l’été 2020 de manière très satisfaisante chez ATC Pharma.
La Partie II concerne le même médicament mais en prises multiples, en effet les médicaments vous seront administrés tous les matins pendant 21 jours consécutifs.

  1. Critères d’inclusion

Nous recherchons pour cette étude des volontaires sains répondant aux critères ci-dessous :

  • Être de sexe masculin;
  • Être de type  caucasien;
  • Avoir entre 18 et 45 ans ;
  • Être en bonne santé c’est-à-dire ne prendre aucun médicament de manière chronique ;
  • Indice de Masse Corporelle (IMC = rapport poids/taille²) * compris entre 18 et 30 kg/m² ;
  • Ne pas fumer ;
  • Ne pas avoir d’asthme allergique ;
  • Ne pas avoir d’allergie médicamenteuse ou alimentaire ;
  • Ne pas avoir donné votre sang, ni avoir subi d’intervention chirurgicale 2 mois avant le début de l'étude ;
  • Ne pas avoir participé à un autre essai clinique 2 mois avant le commencement de celui-ci ;
  • Ne pas avoir participé à la partie I de cette étude.

* Exemple : un homme de 1.80 m et de 75 kg aura un IMC de : 75/1.80² = 23.14 kg/m2.

  1. Description de l’étude et dates de l’étude

L’étude comprend 2 groupes de 18 volontaires répartis jusqu’en septembre 2021.
Vous avez la possibilité de vous inscrire en fonction de la date qui vous convient le mieux mais vous ne pourrez participer qu’à un seul groupe. Les dates du deuxième groupe ne sont pas encore définies.

Nous recrutons actuellement pour le groupe 1.

Le groupe 1 consiste en une hospitalisation de 23 nuits, qui se déroulera, sauf circonstances exceptionnelles, du 31 mars au 23 avril 2021. Chaque hospitalisation est suivie de 3 visites ambulatoires.

Groupe 1 :

  • Test PCR quelques jours avant l’hospitalisation (date à définir)
  • Hospitalisation stricte du mercredi 31 mars en fin d’après au vendredi 23 avril 2021 en matinée
  • Visites ambulatoires :
    • Le samedi 24 avril 2021 de +/- 15 minutes sur RDV en matinée
    • Le dimanche 25 avril 2021 de +/- 15 minutes sur RDV en matinée
    • Le lundi 26 mars 2021 pour la visite finale d’environ 1h sur RDV en matinée

Au vu des contraintes de cette étude, l’indemnisation est de plusieurs milliers d'euros pour les personnes ayant participé à l’entièreté de l’étude avec sérieux.

  1. Sélection et participation

Pour pouvoir être inclus dans l’étude, une visite de pré-sélection ainsi qu’une visite médicale de sélection sont requises. Les résultats de celles-ci doivent être cliniquement normaux.

Les visites de sélection auront lieu aux dates suivantes :

  • Visite de pré-screening :
    • Une simple prise de sang à jeun
    • Entre le 4 et le 9 mars 2021 sur rdv en matinée.
  • Visite de screening :
    • Visite médicale complète comprenant examen clinique, poids, taille, tension artérielle, fréquence cardiaque, électrocardiogramme, analyse biologique de sang et d’urine, dépistage drogues et médicaments.
    • Entre le 12 et le 18 mars 2021 également sur RDV en matinée.
  1. Information sur les mesures de sécurité concernant le Covid-19

Lors des visites de sélection :

  • Port du masque obligatoire (fourni à l’entrée de l’hôpital/ATC) ;
  • Respect des mesures de distanciation physique ;
  • Respect des horaires de RDV afin de limiter le nombre de volontaires dans la salle d’attente.

Lors des périodes d’hospitalisations :

  • Port du masque obligatoire durant toute la durée des périodes d’hospitalisation (fournis par ATC) ;
  • Respect des mesures de distanciation physique ;
  • Nombre de personnes limité par chambre ;
  • Pas de visites extérieures autorisées ;
  • Pas de sorties de l’unité autorisées ;
  • Test de dépistage Covid 19 avant la semaine précédant l’hospitalisation (uniquement pour les personnes sélectionnées pour l’étude).
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