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M2290 Part IV Gr2: études pour hommes et dames en surpoids

Cher Volontaire,

L’Unité de Pharmacologie Clinique du CHU de Liège (ATC s.a.) vous propose de participer à une étude clinique rémunérée qui vise à tester un médicament d’investigation destiné à être utilisé chez des patients diabétiques et/ou atteint de maladie métabolique telle que l’obésité.

Cette étude clinique consiste en doses répétées croissantes du produit d’investigation par injection sous-cutanée afin d’évaluer son efficacité.

  1. Critères d’inclusion

Nous recherchons des volontaires sains répondant aux critères ci-dessous :

  • Hommes de 18 à 60 ans (inclus)
  • Femmes de 18 à 65 ans (inclus)
  • BMI* entre 28 et 45 (inclus) avec un poids ≥ 65 kg
  • Poids stable durant les 3 derniers mois (toute modification de poids dans ce délai doit être de moins de 5% du poids total**)
  • Pas de diabète de type I
  • Pas de traitement anti-hyperglycémiant dans les 3 derniers mois
  • Pas de traitement contre l’obésité dans les 6 derniers mois
  • Pas d’antécédent de maladie cardio-vasculaire ou du foie/pancréas
  • Pas de chirurgie bariatrique (bypass…)
  • Aucune difficulté à recevoir des injections sous-cutanées ou à faire des prises de sang
  • Consommation de maximum 5 cigarettes/jour
  • Pas de prise de médicament de manière chronique

* BMI = poids/taille au carré (si par exemple vous mesurez 1.7m et pesez 82 kg, votre BMI est égal à 82/(1.7)2 = 28.4

** Si vous pesez par exemple 90 kg, vous ne pouvez pas avoir pris ou perdu 4.5 kg ou plus (=90 x 0.05)

  1. Description de l’étude

Votre participation à l’étude durera 17 semaines avec 1 période d’hospitalisation de 3 nuits/2.5 jours et 14 visites ambulatoires. Pour pouvoir être inclus dans l’étude, une visite médicale de screening est requise. Les résultats de celle-ci doivent être cliniquement normaux :

Visite médicale de screening : à partir du 08/03/2024.

Visites ambulatoires (durée 1 heure) :

Vendredi 29 mars 2024

Vendredi 05 avril 2024

Vendredi 12 avril 2024

Vendredi 19 avril 2024

Vendredi 26 avril 2024

Vendredi 03 mai 2024

Lundi 13 mai 2024

Mardi 21 mai 2024

Mardi 28 mai 2024

Hospitalisation :  du lundi 03 juin 2024 en soirée au jeudi 06 juin 2024 en matinée

Visites ambulatoires (durée 1 heure) :

Mardi 11 juin 2024

Mardi 18 juin 2024

Mardi 25 juin 2024

Mardi 02 juillet 2024

Visite médicale de fin d’étude: date à définir.

  1. Indemnisation

Vous recevrez une indemnité de 2750€ pour votre complète participation à l’étude.

L’indemnité est calculée sur base des contraintes de l’étude. Elle compense l’investissement en temps, les frais de déplacement et est approuvée par un Comité d’Ethique indépendant.

Elle est établie comme suit :

  • 100 euros : pour la visite de screening
  • 2650 euros : pour la participation à l’étude proprement dite, dont 100 euros pour la visite de fin d’étude et 50 euros pour un retest.
  1. Inscription

Si vous correspondez aux critères mentionnés ci-dessus et si vous désirez participer à l’étude, vous pouvez nous contacter par email : atc@atc-pharma.be

Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire et vous remercions pour l’intérêt manifesté à l’égard de notre activité.

Cordialement,

Céline Hendricks

Responsable de l’étude

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