Quelles sont les différentes phases des essais cliniques ?

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PHASE I

L'essai est mené sur un nombre limité de volontaires sains (non malades).  Il vise à évaluer la diffusion et l’évolution du produit dans le corps et à en identifier ses effets indésirables.  Le volontaire sain ne doit pas s’attendre à un bénéfice thérapeutique. 

Par contre, il reçoit une indemnisation proportionnelle aux contraintes liées à l'essai auquel il participe.

PHASE II

L'essai est mené sur un petit nombre de patients (de 100 à 400 malades).  Son objectif est de tester l'efficacité et la tolérance du produit et de déterminer la dose optimale (posologie) pour une maladie précise.

L’essai clinique est utile au patient qui y participe, en particulier quand les traitements disponibles ne sont pas efficaces ou sont mal tolérés.  Le patient peut dès lors accéder à un nouveau traitement prometteur dans de bonnes conditions de sécurité.

PHASE III

L'essai est mené sur de larges populations de patients (sur plusieurs centaines ou milliers de malades).  Il vise à confirmer l'efficacité et la tolérance du produit et de la comparer à un traitement de référence (quand il existe) ou à un placebo.  Dans ce cas, on élargit les critères d'inclusion et le patient peut souffrir de plusieurs pathologies.

PHASE IV

Après l'autorisation de la mise sur le marché, les essais se poursuivent tout au long de la commercialisation du médicament.
C'est la pharmacovigilance, qui peut aboutir à la découverte de nouveaux effets secondaires et, le cas échéant, au retrait du marché du médicament.