Quelles sont les garanties de sécurité ?

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Un essai ne peut commencer qu'après avoir reçu deux autorisations: celle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et celle d’un Comité d'Ethique.

LE COMITÉ D'ÉTHIQUE

Les Comités d'Ethique sont des organismes indépendants chargés de la protection des personnes participant à un essai clinique.  Ils doivent revoir, de façon totalement indépendante, l'ensemble du protocole et du déroulement de l'essai proposé.

L'AFMPS

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) est un organisme gouvernemental qui veille à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments et des produits de santé.  L'AFMPS étudie le dossier de l'essai et constitue une étape supplémentaire de sécurité.

L’essai doit également être conduit selon les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) qui constituent un standard de qualité international destiné à la planification et à la réalisation d’essais cliniques sur les sujets humains.

Tous les essais cliniques sont régis par une Directive Européenne transposée dans la Loi belge du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.  Elle renforce encore les mesures de protection des personnes se prêtant à des recherches bio-médicales.

La Déclaration d'Helsinki est un document officiel élaboré par l'Association médicale mondiale (AMM).  Ce document constitue une déclaration des principes éthiques applicables à la recherche médicale.  L'objectif est de fournir des recommandations aux personnes participant à la recherche médicale sur des êtres humains.  Adoptée en 1964 à Helsinki (Finlande) par la 18ème Assemblée Générale, elle fut révisée à plusieurs reprises. La dernière révision a eu lieu lors de la 59ème Assemblée Générale à Séoul (Corée) en octobre 2008.